燕千云&汇联易联袂出击：护航医企合规，丝滑内外协作

　　一. 医药行业数字化挑战

　　医药研发从基础研究到最终注册上市的整个生命周期长则需要10多年，短则需要6-7年，在漫长的业务周期当中，一个新药从基础研究到最终上市，需要投入十多亿人民币的资金。随着全球医药行业迅速迈入数字化时代，企业面临着一系列前所未有的挑战。

　　这些挑战不仅涉及技术的更新和升级，还包括对数据管理、合规性、员工培训和服务提供方式的全面转型。医药企业必须现代化遗留应用程序，迁移到云技术，同时确保敏感数据的安全与隐私保护。此外，企业还需要有效整合IT资产管理(ITAM)和IT服务管理(ITSM)，提升员工服务体验，以适应新的数字操作和流程。主要挑战包括以下5方面：

　　挑战1：有效的项目与研发管理工具

　　首先，在整个研发过程中，缺乏一个统一集成的系统来完整记录和分析项目数据。这导致关键信息分散、难以跟踪和管理，影响决策的准确性和效率。

　　其次，项目监督和管理的能力不足，难以实时了解项目的风险和进展状况。无法及时识别和中止收益低或无效益的项目，资源分配不佳，不能将资源有效投入到最有潜力的项目中。

　　此外，依赖传统的书面、传真或电子邮件方式与临床研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)沟通。沟通效率低下，依赖个人与CRO/CMO的信息往来，导致关键决策的延误，影响项目进度和质量。

　　挑战2：更加智能有效的技术支持和服务

　　为了保持竞争力和行业相关性，企业级医药公司必须通过迁移到新的云技术来现代化其遗留应用程序，以提供更好的质量保证、创造更好的产品、维持合规性，并持续增长。这一转变往往是由AI、流程自动化和大数据的进步驱动的，以提高决策制定和效率。

　　IT团队应主动预防重大问题，如应用程序停机或数据丢失，并应能够向需要使用这些新的医药特定应用程序的团队成员提供帮助台和服务支持。

　　医药IT团队需要为员工提供情境化的实时支持，如服务帮助台允许员工就他们的特定问题向IT提交支持工单，知识库为员工提供自助解决和回答常见的IT相关问题。

　　挑战3：IT资产和设备的管理和报修

　　医药行业依赖于精密的医疗设备和IT设备的支撑，这些设备需要定期维护和及时升级。医药企业在医疗设备的挑战在于确保所有设备运行在最佳状态，同时避免任何潜在的操作中断。

　　与此同时，医疗设备必须符合严格的法规和标准，如FDA规定和其他国际医疗设备标准。ITAM系统需要有效地跟踪和管理这些设备的合规性状态，这对IT合规性监控提出了更高的要求。

　　此外，医药行业的设备通常具有复杂的生命周期，涉及采购、部署、使用、维护和最终报废。管理这个过程，确保设备的有效利用和及时更新。

　　挑战4：医药代表与医生沟通效率

　　及患者参与和满意度

　　随着新技术的引入，为员工提供必要的技术支持和资源，以确保他们可以有效使用新系统和工具。这时建立有效的沟通渠道，收集员工反馈，以持续优化技术和流程。

　　同时，疫情前后，医药代表与医生患者的沟通需要更加多元的沟通方式与工具，提供更加切实有效的沟通渠道促进双方密切的沟通。

　　挑战5：数据管理和合规性

　　随着数字化转型的加速，医药公司越来越关注数据安全、访问管理和合规性。其中，个人数据管理变得复杂，医疗数据库暴露敏感信息的风险存在，企业也开始采取更多的安全措施，如多因素身份验证，以减少数据泄露风险。

　　同时，医药行业需要在安全生产医药内容方面遵守特定法规和标准。这些都为药企IT合规管理带来挑战。

　　二. 燕千云周期短/成本低的数字化解决方案

　　2023年11月，燕千云医药行业快速实施包(ITFA)，给医药企业带来全套数字化服务体验。燕千云医药行业快速实施包是基于燕千云产品能力基础上的一个快速实施和部署包，基于数家跨国药企的行业实践，博采众长，结合燕千云ITSM业务模块预制了一套完整的，开箱即用的医药行业IT管理解决方案。

　　与传统的实施项目相比，能够场景中心快速启用实施包，无需额外的定制开发，可以配合少量配置快速部署上线，既符合CBDT，PIPL等合规要求，又能满足业务需求，确保业务的连续性。如下如所示：

　　图示：燕千云医药行业快速实施包业务范围(ITFA)

　　燕千云医药行业快速实施包，不仅包括面向IT的项目管理，需求管理，IT变更管理，日常运维管理，IT资产报修，IT合规管理等，还包括面向医患的会议邀请及提醒管理，拜访管理，访后跟踪，诊断支持，医学资料投递，日常沟通敏感词过滤，巡店，患者教育等内容。

　　图示：燕千云医药行业快速实施包面向医药代表的特色服务(ITFA)

　　三. 场景化解决方案

　　1. 医药企业内部IT场景的应用

　　场景1：IT研发&项目管理

　　燕千云提供从研发立项环节：包括项目阶段管理，立项管理，项目预算及任务管理等;研发投入管理：包括工时登记，完工量等;研发产出：包括进度登记等;项目分析：保留进度分析，项目工时分析等管理对业务端内容进行端到端的管理，并将研发产生的费用与汇联易进行实时的集成与传递。

　　● 规划建议/组合管理：提供战略规划工具，以优化产品组合和资源分配。这确保了研发投资与公司的长期目标和市场需求保持一致。● 研发项目管理：强化项目监控和管理，包括预算、进度和资源配置，以提高项目成功率和效率。● 文档/记录管理：实施文档管理系统，确保所有关键文件和记录的安全存储、易于检索和合规性。● 供应商开发管理：建立高效的供应链管理系统，对供应商进行评估和监控，确保原材料的质量和供应稳定性。● 合规/CAPA：实施严格的合规性程序和纠正预防措施(CAPA)系统，以及时应对质量问题和监管变化。

　　图示：药企研发管理

　　场景2：IT运维问题快速解决

　　利用大语言模型能力与燕千云IT管理平台相结合，制定可靠的事件管理策略，以轻松应对机构范围内的事件。建立快速响应事件的体系，以应对诸如网络攻击等各种事件或关键故障。

　　● 自动将告警转为服务工单，防范计划外的服务中断事件;● 全渠道反馈和跟进问题，随时随地及时响应和处理事件;● 通过问题分析流程，识别问题根本原因，避免重复事件发生;● 根据业务规则的自动化配置，加快事件响应提升服务水平;● 通过自动化服务级别协议和运营级别协议确保问题的及时解决。

　　图示：医药行业IT服务管理业务框架

　　场景3：符合CSV要求的药企知识库

　　在统一的企业级服务门户中展示所有服务、公告以及知识文章。通过向员工提供全渠道的服务信息，提升员工自助服务的能力和自助问题解决的能力，同时知识库中内置符合CSV要求的知识库模板，开箱即用，如下图所示包括：

　　● 验证计划(VP, Validation Plan)：这是整个验证过程的蓝图。验证计划定义了验证的范围、目标、责任、资源需求以及所要遵循的标准和程序。它确保验证活动的一致性和完整性。● 测试计划(TPL, Test Plan)：测试计划详细说明了如何进行系统的测试。它包括测试目标、测试方法、测试用例、所需资源以及测试结果的记录和评估方式。● 用户需求说明(URS, User Requirement Specification)：用户需求说明是详细记录系统预期功能和性能的文件。它是根据用户的实际需求和期望编写的，确保系统能满足这些需求。● 流程用户需求(PUR, Process User Requirements)：这涉及特定于流程的用户需求，通常与业务流程和操作流程相关。它们帮助确保系统能够支持特定的业务或生产流程。● 业务流程图(BPF, Business Process Flow)：业务流程图是对企业内部流程和活动的图形表示。它帮助理解系统如何适应并支持业务操作。● 安全矩阵(SMA, Security Matrix)：安全矩阵是用于评估和记录系统中的安全需求和控制措施，确保数据的保密性、完整性和可用性。● 风险分析(RA, Risk Analysis)：风险分析涉及识别、评估和优先处理与系统相关的潜在风险。它有助于确保风险得到适当管理，并指导风险缓解策略的制定。● 验证报告(VR, Validation Report)：验证报告是验证活动的正式记录，包括验证结果的详细描述、测试结果、是否满足了验证标准和要求以及任何发现的问题和其解决方案。● ... ...

　　图示：燕千云医药行业项目管理模板

　　场景4：IT资产报修，一键报销

　　实施资产管理规则和策略，通过IT服务管理完成IT资产台账管理，资产入库、分配、保修、归还和报废管理，结合ITSM实现资产的服务提供和消费，跟踪许可合规性、IT支出和资产折旧，以有效地管理IT基础设施。

　　● IT资产台账管理软件、硬件、耗材、虚拟资产以及自定义资产类型;● 对IT资产实现生命周期管理，包括入库、分配、保修、归还和报废;● 将资产发布为服务，资产使用服务化;● IT资产发布为服务后，通过购物车的方式实现资产服务的商品化;● 通过可视化的定制能力，构建可视化的工作流，设计资产的生命周期;● 使用实时仪表板获悉资产使用的实时状态。

　　图示：燕千云IT资产业务范围

　　场景5：IT变更管理

　　在医药企业中，软件变更中的GxP是一个严谨和规范的过程，旨在确保软件的变更符合行业规定和质量标准。

　　在这一过程中，任何软件的更新或修改都会经过详细的评估，以确保变更不会影响产品质量、安全性和效能。这包括进行风险评估、编写详细的变更管理计划、执行必要的测试以验证新功能的正确性和稳定性，并对所有变更进行适当的文档记录。

　　同时，确保所有相关人员，包括IT专家、质量保证人员和最终用户，都清楚变更的内容和影响。

　　最终，软件变更必须得到质量控制部门的批准，以确保其符合GxP要求，这一严格的流程有助于保障医药产品的一致性、可靠性和合规性。

　　图示：燕千云变更管理快速筛选不符合GxP的变更

　　场景6：IT合规

　　甄知科技已通过 ISO 27001(信息安全管理系统)，我们的燕千云 SaaS 应用已通过中国公安部信息安全等级保护三级认证，SaaS的数据部署在华为云，他们的数据中心通过了 ISO 27001(信息安全管理系统)和 ISO 27017、CSA STAR 金牌认证。

　　● 遵守法规要求并保护个人隐私数据● 保护个人隐私数据和其它敏感信息，包括客户和服务商的地址、联系人信息等，使其免受泄露威胁。● 将敏感数据字段通过加密来保护敏感数据;● 单独或批量删除敏感数据和个人隐私数据;● 从报表导出的数据通过密码来保护;● 系统自动记录敏感信息字段相关的任何操作，可以用于审计。

　　燕千云的能力不仅仅如此，它具有开箱即用的ITSM最佳实践流程，如服务请求管理、问题管理、服务级别管理等。

　　全面的知识库是为服务人员和员工提供自助服务和智能化服务的主要来源。

　　燕千云还提供强大的自动化流程能力、灵活的低代码能力，以及和其他平台集成的接口平台服务，可以帮助增强IT服务能力。

　　资料来源于网络，详情请点击：CSM客户服务系统（https://www.zknow.com/yqy.html）